Б-98073
Дана общая характеристика фармацевтического законодательства стран мира, имеющих различные географические, исторические, социально-экономические характеристики. Законодательные и правовые аспекты регулирования приведены с учетом специфики фармацевтической деятельности. Программные вопросы, рассматриваемые в учебном пособии, позволяют расширить и систематизировать знания относительно нормативно-правового регулирования фармации как в Украине, так и за ее пределами.
Зміст:
Тема 1. Фармацевтическое право и фармацевтическое законодательство. Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности. - С. 7
1.1. Система права и система законодательства. Национальные правовые системы и международное право. - С. 9
1.2. Нормативно-правовые акты как источники права. Классификация нормативно-правовых актов. - С. 11
1.3. Структура системы законодательства в фармации. Иерархия нормативно-правовых актов фармацевтической отрасли по юридической силе. - С. 13
1.4. Особенности фармацевтического законодательства Европейского Союза: основные виды нормативных актов в правовом поле ЕС. - С. 14
1.5. Понятие и виды правоотношений. Правоотношения, возникающие в процессе осуществления фармацевтической деятельности. - С. 16
1.6. Понятие правонарушения и его состав. Виды правонарушений. - С. 19
1.7. Понятие и признаки юридической ответственности. Виды юридической ответственности. - С. 20
Тема 2. Разрешительная система в сфере хозяйственной деятельности. Законодательные основы государственного надзора (контроля) в сфере оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения. - С. 25
2.1. Разрешительная система Украины в сфере хозяйственной деятельности: основные понятия, структура и принципы. - С. 25
2.2. Лицензирование как составляющая контрольно-разрешительной системы в сфере хозяйственной деятельности. Основные принципы государственной политики в сфере лицензирования. - С. 28
2.3. Законодательные основы государственного надзора (контроля) в сфере оборота ЛС и ИМН. - С. 38
2.4. Порядок отбора образцов ЛС для лабораторной проверки их качества. - С. 42
2.5. Ответственность за правонарушения, связанные с обращением ЛС и ИМН. - С. 44
Тема 3. Механизм государственной регистрации и допуска новых лекарственных средств к использованию в Украине. Интеллектуальная собственность в области здравоохранения. - С. 47
3.1. Регистрация ЛС как механизм допуска на фармацевтический рынок. Порядок проведения экспертизы материалов ЛС, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию). - С. 47
3.2. Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины. - С. 53
3.3. Понятие интеллектуальной собственности в здравоохранении. - С. 55
3.4. Объекты права интеллектуальной собственности: знаки для товаров и услуг, запатентованные изобретения, промышленные образцы, объекты авторского права. - С. 59
3.5. Юридические механизмы защиты прав интеллектуальной собственности. - С. 62
Тема 4. Стандартизация и сертификация фармацевтической деятельности. Система обеспечения качества лекарственных средств. - С. 67
4.1. Стандартизация и сертификация в фармации. - С. 67
4.2. Сертификация в фармацевтической деятельности как гарантия качества ЛС. - С. 73
4.3. Нормативно-правовое регулирование системы обеспечения качества ЛС. - С. 75
4.4. Государственный контроль за продвижением ЛС на рынке. Реклама ЛС. - С. 82
Тема 5. Нормативно-правовое обеспечение оборота различных номенклатурно-правовых и класификационно-правовых групп лекарственных средств. - С. 88
5.1. Номенклатурно-правовые и классификационно-правовые группы лекарственных средств. Регулирующие перечни лекарственных средств. - С. 88
5.2. Государственное регулирование и контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров в учреждениях здравоохранения и аптечных учреждениях. - С. 94
5.3. Ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения номенклатурно-правовых и классификационно-правовых групп лекарственных средств. - С. 101
Тема 6. Правовые аспекты внешнеэкономической деятельности и регулирования экспорта и импорта лекарственных средств. - С. 105
6.1. Понятие внешнеэкономической деятельности. Инструменты регулирования ВЭД. - С. 105
6.2. Международные организации, регулирующие мировую торговлю, валютно-кредитные и финансовые отношения. - С. 111
6.3. Нормативно-правовое регулирование ввоза фармацевтической продукции на территорию Украины. - С. 113
Тема 7. Нормативно-правовое регулирование экономической доступности фармацевтической помощи. - С. 123
7.1. Понятие медицинского страхования. Реимбурсация стоимости фармацевтической помощи как эффективный социально-экономический механизм обеспечения ее доступности населению. - С. 123
7.2. Льготный отпуск лекарственных средств, его нормативно-правовое регулирование. Льготные категории и группы населения. - С. 128
7.3. Законодательные основы фармацевтического ценообразования. Особенности формирования цены на лекарства. Государственное регулирование цен на лекарства. - С. 130
7.4. Налоги как экономическая, социальная и правовая категория. Система налогообложения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. - С. 142
Тема 8. Нормативно-правовые аспекты регулирования фармацевтической деятельности в различных странах. - С. 151
8.1. Характеристика современного фармацевтического законодательства в постсоветских странах Закавказского и Среднеазиатского региона. - С. 151
8.2. Нормативно-правовое регулирование здравоохранения и фармаций в странах Африки. - С. 170
8.3. Фармацевтическое право и законодательство в странах Ближнего Востока. - С. 184
8.4. Особенности нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности в отдельных странах зарубежья. - С. 197